半島·綜合體育昨日（7月8日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關(guān)事項(xiàng)的公告（2024年第91號）”（下稱“91號公告”），宣布將從9月1日起，免于提交化妝品及新原料注冊的紙質(zhì)文件。
就在同一天，中檢院還發(fā)布了2則問答通知，對化妝品新原料基本信息的填寫方式、毒理學(xué)試驗(yàn)的具體要求進(jìn)行了答疑。
不少行業(yè)人士對此拍手稱快，并直言，“這次監(jiān)管層面釋放了不少利好政策，不僅節(jié)約了企業(yè)的成本開支，還對實(shí)施細(xì)節(jié)做了明確，無疑將加快化妝品以及新原料的注冊備案進(jìn)程?！?/p>
9月1日起新原料注冊備案全面電子化
國家藥監(jiān)局在91號公告中表示，為進(jìn)一步提高化妝品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)水平，提高化妝品注冊備案工作效率，特將全面實(shí)施化妝品（含牙膏）及新原料注冊備案資料的電子化，具體包含以下兩個方面：
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖
1、自2024年9月1日起，境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料時，僅需要通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺（以下稱信息服務(wù)平臺）提交電子版資料，相關(guān)紙質(zhì)版資料自行存檔即可。
2、按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南（試行）》等規(guī)定需提交資料原件、第三方證明資料和其他紙質(zhì)版資料的，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人簽章確認(rèn)資料真實(shí)性，并通過信息服務(wù)平臺提交相關(guān)電子版資料。
對此，荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎?，“紙質(zhì)版（資料）需要快遞收發(fā)，效率低，現(xiàn)在推行無紙化，接收電子版，提升了辦事效率?！?/p>
據(jù)中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此前企業(yè)在做化妝品新原料申報時，有CA章的企業(yè)可以免除紙質(zhì)資料的提交，“但實(shí)際情況是，大部分企業(yè)還沒有申辦CA章，所以，其在系統(tǒng)上申報通過以后還需要郵寄紙質(zhì)資料到國家藥監(jiān)局，然后備案公示?！?/p>
按照91號公告，在系統(tǒng)上上傳資料后可以直接對外公示，這樣一來，新原料注冊備案的通過速度也會更快?！岸遥?guī)定是從9月1號開始，相當(dāng)于留了過渡期，基本不會影響當(dāng)前正在進(jìn)行新原料申報的企業(yè)。”上述負(fù)責(zé)人說到。
英格爾檢測認(rèn)證集團(tuán)日化事業(yè)部總監(jiān)張大為也認(rèn)為，“91號公告屬于簡政的重大舉措，將為企業(yè)節(jié)約大量的人力物力成本。”
張大為進(jìn)一步表示，在此之前，進(jìn)口化妝品和特殊用途化妝品的注冊備案都需要郵寄或遞送紙質(zhì)版資料到北京審評中心，企業(yè)需要安排人員負(fù)責(zé)資料的整理、蓋章和郵寄。資料郵寄之后，如果發(fā)現(xiàn)一些小的錯誤，還需要跟審評中心溝通退回，修改好之后再次寄送?！叭缃裥抡怀?，可以減少企業(yè)的奔波，大大降低了成本?！?/p>
多文齊發(fā) 新品/新原料或?qū)⒃焉鲜?/h4>
就在91號公告發(fā)布當(dāng)天，中檢院還發(fā)布了2則關(guān)于化妝品新原料常見的技術(shù)問答，就化妝品新原料的信息填報、毒理學(xué)試驗(yàn)的具體實(shí)施細(xì)節(jié)，做了官方回復(fù)。
具體的，在化妝品新原料常見技術(shù)問答（一）中，中檢院就新原料研制報告中“研發(fā)背景”、“原料組成”、“使用規(guī)格”、“理化性質(zhì)/理化常數(shù)”如何填寫、如何確保植物/動物的化妝品新原料的來源準(zhǔn)確等問題，逐一做了回復(fù)。
中檢院官網(wǎng)截圖
其中，就業(yè)內(nèi)較為關(guān)心的新原料研制報告“研發(fā)背景”的填寫方式而言，中檢院方面在回復(fù)中表示，“研發(fā)背景”資料包含研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過程及研發(fā)結(jié)果等四部分內(nèi)容。
其中，研發(fā)背景部分一般應(yīng)包括新原料的立項(xiàng)原因、背景來源、研究和管理現(xiàn)狀（包括相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、專利等）、國外化妝品中應(yīng)用情況、國內(nèi)外其他行業(yè)應(yīng)用情況、判定為新原料的分析說明等，并列出主要參考文獻(xiàn)。
而研發(fā)過程部分應(yīng)結(jié)合注冊人、備案人對新原料的研發(fā)實(shí)際，對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、功效、安全等關(guān)鍵研究過程進(jìn)行簡述。研發(fā)目的和研發(fā)結(jié)果應(yīng)客觀明確。
化妝品新原料常見技術(shù)問答（二）中，中檢院不僅對化妝品新原料進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)方法、受試物等進(jìn)行了說明，還對其開展暴露評估、吸入毒性相關(guān)風(fēng)險評估、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)識別和評估方法做了具體闡述。
中檢院官網(wǎng)截圖
其中，就開展毒理學(xué)試驗(yàn)時，受試物的要求而言，中檢院方面明確指出，“為充分提示新原料可能存在的安全風(fēng)險，應(yīng)以注冊備案新原料為研究對象，開展相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)。”
即便新原料的實(shí)際商品化銷售形式為其稀釋溶液，“也應(yīng)以新原料為研究對象，不應(yīng)直接以商品化稀釋溶液為研究對象開展毒理學(xué)試驗(yàn)。”
“化妝品新原料的兩個問答中的問題，其實(shí)都是我們目前企業(yè)在申報化妝品新原料時常見的共性問題，”上述中貿(mào)合規(guī)中心負(fù)責(zé)人表示，此番有了官方說明后，企業(yè)后續(xù)在申報相應(yīng)內(nèi)容的填寫時會更加明確。
值得一提的是，除化妝品新原料相關(guān)的公告外，昨日，中檢院還發(fā)布了《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》、《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》、《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》、《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南》，以及與之相關(guān)的問答通知。
中檢院官網(wǎng)截圖
在上述中貿(mào)合規(guī)中心負(fù)責(zé)人看來，“這些問答和技術(shù)指導(dǎo)文件作為化妝品安評的配套支持文件，為化妝品企業(yè)提供了更加詳細(xì)和具體的指導(dǎo)，有助于提升行業(yè)整體的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化水平，確保化妝品產(chǎn)品的安全性?！?/p>
公開數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，化妝品新原料備案數(shù)為46個，去年全年備案數(shù)則為69個，相較之下，當(dāng)前新原料備案明顯提速。
“今后，化妝品新品、新原料的注冊備案進(jìn)程應(yīng)該會更快，”某資深行業(yè)人士預(yù)測，隨著更多配套文件逐步落地，化妝品企業(yè)在實(shí)操過程中有了更多政策依據(jù)后，國內(nèi)化妝品行業(yè)會更有活力，新品以及新原料也或?qū)⒂瓉碓焉鲜袩岢薄?/p>
