半島·體育昨日（7月8日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關于全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關事項的公告（2024年第91號）”（下稱“91號公告”），宣布將從9月1日起，免于提交化妝品及新原料注冊的紙質文件。
就在同一天，中檢院還發(fā)布了2則問答通知，對化妝品新原料基本信息的填寫方式、毒理學試驗的具體要求進行了答疑。
不少行業(yè)人士對此拍手稱快，并直言，“這次監(jiān)管層面釋放了不少利好政策，不僅節(jié)約了企業(yè)的成本開支，還對實施細節(jié)做了明確，無疑將加快化妝品以及新原料的注冊備案進程?！?/p>
9月1日起新原料注冊備案全面電子化
國家藥監(jiān)局在91號公告中表示，為進一步提高化妝品監(jiān)管政務服務水平，提高化妝品注冊備案工作效率，特將全面實施化妝品（含牙膏）及新原料注冊備案資料的電子化，具體包含以下兩個方面：
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖
1、自2024年9月1日起，境內的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料時，僅需要通過化妝品注冊備案信息服務平臺（以下稱信息服務平臺）提交電子版資料，相關紙質版資料自行存檔即可。
2、按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》等規(guī)定需提交資料原件、第三方證明資料和其他紙質版資料的，由境內的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人簽章確認資料真實性，并通過信息服務平臺提交相關電子版資料。
對此，荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎?，“紙質版（資料）需要快遞收發(fā)，效率低，現(xiàn)在推行無紙化，接收電子版，提升了辦事效率?！?/p>
據(jù)中貿合規(guī)中心相關負責人介紹，此前企業(yè)在做化妝品新原料申報時，有CA章的企業(yè)可以免除紙質資料的提交，“但實際情況是，大部分企業(yè)還沒有申辦CA章，所以，其在系統(tǒng)上申報通過以后還需要郵寄紙質資料到國家藥監(jiān)局，然后備案公示?！?/p>
按照91號公告，在系統(tǒng)上上傳資料后可以直接對外公示，這樣一來，新原料注冊備案的通過速度也會更快?！岸遥?guī)定是從9月1號開始，相當于留了過渡期，基本不會影響當前正在進行新原料申報的企業(yè)?！鄙鲜鲐撠熑苏f到。
英格爾檢測認證集團日化事業(yè)部總監(jiān)張大為也認為，“91號公告屬于簡政的重大舉措，將為企業(yè)節(jié)約大量的人力物力成本。”
張大為進一步表示，在此之前，進口化妝品和特殊用途化妝品的注冊備案都需要郵寄或遞送紙質版資料到北京審評中心，企業(yè)需要安排人員負責資料的整理、蓋章和郵寄。資料郵寄之后，如果發(fā)現(xiàn)一些小的錯誤，還需要跟審評中心溝通退回，修改好之后再次寄送?！叭缃裥抡怀?，可以減少企業(yè)的奔波，大大降低了成本?！?/p>
多文齊發(fā) 新品/新原料或將扎堆上市
就在91號公告發(fā)布當天，中檢院還發(fā)布了2則關于化妝品新原料常見的技術問答，就化妝品新原料的信息填報、毒理學試驗的具體實施細節(jié)，做了官方回復。
具體的，在化妝品新原料常見技術問答（一）中，中檢院就新原料研制報告中“研發(fā)背景”、“原料組成”、“使用規(guī)格”、“理化性質/理化常數(shù)”如何填寫、如何確保植物/動物的化妝品新原料的來源準確等問題，逐一做了回復。
中檢院官網(wǎng)截圖
其中，就業(yè)內較為關心的新原料研制報告“研發(fā)背景”的填寫方式而言，中檢院方面在回復中表示，“研發(fā)背景”資料包含研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過程及研發(fā)結果等四部分內容。
其中，研發(fā)背景部分一般應包括新原料的立項原因、背景來源、研究和管理現(xiàn)狀（包括相關法規(guī)標準、文獻、專利等）、國外化妝品中應用情況、國內外其他行業(yè)應用情況、判定為新原料的分析說明等，并列出主要參考文獻。
而研發(fā)過程部分應結合注冊人、備案人對新原料的研發(fā)實際，對生產(chǎn)工藝、質量、功效、安全等關鍵研究過程進行簡述。研發(fā)目的和研發(fā)結果應客觀明確。
化妝品新原料常見技術問答（二）中，中檢院不僅對化妝品新原料進行毒理學試驗的試驗方法、受試物等進行了說明，還對其開展暴露評估、吸入毒性相關風險評估、可能存在的風險物質識別和評估方法做了具體闡述。
中檢院官網(wǎng)截圖
其中，就開展毒理學試驗時，受試物的要求而言，中檢院方面明確指出，“為充分提示新原料可能存在的安全風險，應以注冊備案新原料為研究對象，開展相應的毒理學試驗。”
即便新原料的實際商品化銷售形式為其稀釋溶液，“也應以新原料為研究對象，不應直接以商品化稀釋溶液為研究對象開展毒理學試驗?！?/p>
“化妝品新原料的兩個問答中的問題，其實都是我們目前企業(yè)在申報化妝品新原料時常見的共性問題，”上述中貿合規(guī)中心負責人表示，此番有了官方說明后，企業(yè)后續(xù)在申報相應內容的填寫時會更加明確。
值得一提的是，除化妝品新原料相關的公告外，昨日，中檢院還發(fā)布了《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術指南》、《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測試評估技術指南》、《化妝品與包材相容性測試評估技術指南》、《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南》，以及與之相關的問答通知。
中檢院官網(wǎng)截圖
在上述中貿合規(guī)中心負責人看來，“這些問答和技術指導文件作為化妝品安評的配套支持文件，為化妝品企業(yè)提供了更加詳細和具體的指導，有助于提升行業(yè)整體的規(guī)范性和標準化水平，確?；瘖y品產(chǎn)品的安全性?！?/p>
公開數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，化妝品新原料備案數(shù)為46個，去年全年備案數(shù)則為69個，相較之下，當前新原料備案明顯提速。
“今后，化妝品新品、新原料的注冊備案進程應該會更快，”某資深行業(yè)人士預測，隨著更多配套文件逐步落地，化妝品企業(yè)在實操過程中有了更多政策依據(jù)后，國內化妝品行業(yè)會更有活力，新品以及新原料也或將迎來扎堆上市熱潮。
